GTIPA: Superando los obstáculos para el acceso a medicamentos

Avatar Redacción Eléutera | November 25, 2020 252 Views 0 Likes 0 Ratings

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Introducción

Somos una  coalición internacional de institutos de investigación de políticas públicas y tanques de pensamiento que creen en la colaboración, el comercio abierto y la innovación como una respuesta crucial al Covid-19.

A medida que la Asamblea Mundial de la Salud de 2020 se vuelve a reunir en Ginebra, instamos a los gobiernos a comprometerse con reformas simples que acelerarán el acceso a los medicamentos, incluidos los que se encuentran en proceso de desarrollo para Covid-19. Estas reformas tendrán beneficios que durarán más allá de la pandemia actual, aumentando el acceso a los medicamentos para todos.

Reducir los costos innecesarios de medicamentos por medio de:

  • Reducción de impuestos
  • Eliminación de aranceles
  • Eliminar otras barreras comerciales

Acelerar el acceso a la medicina por medio de:

  • Simplificación de los procesos de aprobación de medicamentos
  • Modernización de la toma de decisiones del gobierno en reembolso de medicamentos
  • Promoción de un auténtico libre comercio de medicamentos
  • Apoyo al sistema de innovación

1. Reducir los costos innecesarios de medicamentos

En la mayoría de los países en desarrollo, la mayor parte de los costos de atención médica se cubren directamente del bolsillo debido a la ausencia de un seguro de atención médica que funcione. Para mejorar el acceso a los medicamentos, los gobiernos deberían tomar medidas ahora para eliminar los infladores de precio innecesarios de los medicamentos, muchos de los cuales son autoimpuestos.

1.1 Eliminación de Aranceles en medicamentos

Todos los países necesitan tener acceso a medicamentos y vacunas lo más barato posible. Sin embargo, los gobiernos aumentan su precio imponiendo aranceles de importación innecesarios:

Con un 20%, Pakistán cuenta con la tasa más alta a nivel mundial. El trío del sur de Asia formado por Nepal, Pakistán e India tiene las tres tasas arancelarias más altas del mundo (10% en India). América Latina es otro punto de acceso a las tarifas de medicamentos, con Argentina y Brasil aplicando tarifas promedio cercanas al 10% (Figura 1).

Si bien la mayoría de los países disfrutan de regímenes libres de aranceles para las vacunas, algunos otros inflan innecesariamente sus precios mediante aranceles de importación. India nuevamente encabeza la tabla a nivel mundial con tarifas de vacunas del 10%. Pakistán y Bolivia se encuentran entre otros países que imponen aranceles a las vacunas del 5%.

Las cadenas de valor de la fabricación de productos farmacéuticos están cada vez más globalizadas; incluso las tarifas bajas tienen un impacto acumulativo en el precio final de un producto, que en última instancia pagan los pacientes. La supresión de estas tarifas ahorraría a los pacientes hasta US $ 6.200 millones en China, US $ 2.800 millones en Rusia, US $ 2.600 millones en Brasil, US $ 737 millones en India y US $ 252 en Indonesia.

En el contexto de Covid-19, algunos países han mostrado liderazgo al eximir a medicamentos, vacunas y suministros médicos relacionados, de aranceles e impuestos de importación, incluidos Pakistán, Brasil, Colombia y Noruega.

Aunque es un paso positivo, muchas de estas reformas son solo temporales. Crean incertidumbre para los exportadores sobre la dirección a largo plazo de los mercados individuales y socavan la preparación para futuras pandemias. Además, sólo cubren una subsección limitada de medicamentos, cuando todos los medicamentos son “esenciales” para quienes los necesitan.

Recomendaciones de política

  • Los gobiernos deben comprometerse a realizar reducciones arancelarias permanentes en medicamentos y vacunas mediante compromisos jurídicamente vinculantes en la OMC.
  • Los no miembros deben adherirse al Acuerdo de Eliminación de Tarifas de Productos Farmacéuticos de la OMC (iniciativa “Cero por cero”).
    Si esto no es posible, los países que aún imponen aranceles deberían abolirlos unilateralmente.

1.2 Eliminar otras barreras comerciales

En muchos países, los impuestos internos pueden representar del 20 al 30% del precio final que las personas pagan por los medicamentos. Los países en todos los espectros de desarrollo económico aplican el IVA a los medicamentos. Otros impuestos incluyen impuestos especiales estatales, derechos de timbre, impuestos de comunidad y otras tarifas. En los países de ingresos bajos y medianos, el rango del impuesto total es del 5% al ​​34%. Estos impuestos son regresivos, socavan el acceso a los medicamentos y generan pocos ingresos (entre el 0,03% y el 1,7% de los ingresos fiscales totales).

Recomendaciones de política
Los gobiernos deberían revisar los impuestos que gravan los medicamentos con miras a la racionalización, o preferiblemente, la abolición.
Las terapias y vacunas de Covid-19 deben estar disponibles libres de impuestos.

1.3 Eliminar barreras comerciales ineficientes que elevan los costos en las medicinas

Los precios de los medicamentos aumentan y el acceso se retrasa debido a medidas no arancelarias (MNA), como procedimientos aduaneros ineficientes, procedimientos de importación y exportación engorrosos, trámites administrativos, impuestos ocultos, tasas de congestión y una infraestructura comercial generalmente subóptima.

En el caso de los medicamentos, las MNA también incluyen requisitos gravosos de etiquetado y envasado, la necesidad de que los importadores tengan múltiples permisos y licencias y el requisito de que los medicamentos importados deben pasar por puertos específicos. Estas barreras suelen ser mayores en los países en desarrollo.

El tiempo y el esfuerzo que implica navegar por estos procedimientos se suman a los costos del comercio de medicamentos, costos que finalmente se transfieren a los pacientes. Para mercados más pequeños, los fabricantes podrían considerar que no vale la pena exportar, lo que significa que los pacientes disfrutarán de menos tipos de medicamentos y menos competencia.

Recomendaciones de política

  • Los gobiernos deberían examinar las existencias de MNA para eliminar las reglamentaciones superfluas.
  • Los formularios y directrices oficiales deben estar disponibles en inglés en línea.Las medidas que reducen las MNA deberían incluirse en los acuerdos de libre comercio
  • Todos los signatarios del Acuerdo sobre Facilitación del Comercio de la OMC deben cumplir sus compromisos de reducir las MNA.
  • Los gobiernos deberían crear carriles prioritarios en las fronteras para los suministros médicos esenciales, como ha hecho Brasil con los productos Covid-19.

2. Acelerar el acceso a nuevas tecnologías medicas y medicamentos

Las vacunas y terapias innovadoras serán esenciales para poner fin a la pandemia de Covid-19 y también para abordar la creciente carga de enfermedades no transmisibles que acompañan a las poblaciones envejecidas y más prósperas en todo el mundo.

Lamentablemente, los pacientes de los países en desarrollo esperan más por estas innovaciones. Hay varias reformas que podrían abordar este problema.

2.1 Acelerar el proceso de aprobación de medicamentos

Los pacientes se enfrentan a largas esperas para recibir nuevos tratamientos mientras esperan que las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales los aprueben, incluso si ya han sido declarados seguros y eficaces por una autoridad reguladora estricta como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los retrasos regulatorios son inconcebibles, especialmente en el contexto de los nuevos medicamentos y vacunas Covid-19.

Los peores retrasos se producen en África subsahariana, donde los pacientes deben esperar de cuatro a siete años para que sus reguladores aprueben los medicamentos ya aprobados por la FDA o la EMA.
Hay demoras de alrededor de dos años en Brasil y Colombia, y demoras promedio de 400 a 500 días en India, Taiwán, Singapur, Corea del Sur y Malasia. Los pacientes indonesios deben esperar casi tres años y los chinos más de dos años (Figura x).

La Organización Mundial de la Salud dice que estos retrasos son causados ​​por pautas demasiado complicadas y largos períodos de evaluación, y retrasos debido a limitaciones de recursos. Muchos reguladores de países en desarrollo duplican el trabajo ya realizado por autoridades reguladoras más maduras.

Recomendaciones de política

  • Los países en desarrollo deben fortalecer los acuerdos regionales relacionados con los procedimientos de reconocimiento mutuo para las aprobaciones reglamentarias a fin de acelerar el acceso a los medicamentos (por ejemplo, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y el Reglamento de Medicamentos Africanos Programa de armonización).
  • Las autoridades reguladoras nacionales deben aceptar los datos de ensayos clínicos generados por agencias reguladoras extranjeras maduras, excepto cuando exista una obligación de salud pública

2.2 Incluir medicamentos en formularios públicos más rápidamente

A los pacientes se les niega el acceso a medicamentos que salvan vidas a la espera de que las agencias gubernamentales decidan si pueden ser proporcionados por el sector público. Una vez que un medicamento ha recibido la aprobación reglamentaria, no puede ser adoptado por el sistema de salud pública hasta que el gobierno decida si puede incluirse en la Lista del Formulario Nacional y, de ser así, a qué tasa se reembolsará. Estas decisiones pueden llevar varios años, retrasando aún más el acceso a los medicamentos y socavando la elección del paciente. Tales retrasos serían particularmente perjudiciales para las nuevas tecnologías médicas de Covid.

Recomendaciones de política

  • Los gobiernos deben actualizar los Formularios Nacionales y las listas de reembolso de forma dinámica, en lugar de publicar nuevas listas anualmente o con menos frecuencia.

2.4 Promover mercados abiertos de medicamentos

Muchos países intentan promover el desarrollo industrial y económico exigiendo a las empresas que ubiquen partes de sus cadenas de valor dentro de sus fronteras a cambio de una licencia para operar. Los ejemplos incluyen la prohibición de la importación de medicamentos que tengan un equivalente de fabricación local; priorizar las empresas locales en las licitaciones estatales de adquisiciones; y dictar dónde las empresas ubicarán las instalaciones de fabricación a cambio de acceso al mercado.

Tales “barreras localizadas al comercio” (LBT) balcanizan las cadenas de valor e impulsan el precio final de los medicamentos al exigir a las empresas que creen plantas de fabricación locales múltiples y duplicadas. También reducen el número de proveedores de medicamentos, lo que genera precios más altos, menos opciones y escasez.

En el contexto de Covid-19, tales regulaciones podrían obstaculizar la rápida fabricación y distribución global de nuevas vacunas y terapias.

Recomendaciones de política

  • Los miembros de la OMC deben trabajar para lograr un papel más fuerte para la OMC en la aplicación de las leyes existentes con respecto a los requisitos de contenido local y establecer una base de datos completa para rastrear los LBT en todo el mundo.

3. Apoyar la innovación, incluidos los derechos de propiedad intelectual, durante la crisis de Covid-19

La innovación biofarmacéutica desempeñará un papel fundamental en la resolución de la crisis de Covid-19, tanto en forma de nuevos tratamientos que pueden mitigar los peores efectos de la enfermedad como, en última instancia, en una vacuna preventiva. Es menos probable que se produzca una tecnología que salve vidas si los gobiernos sacrifican los derechos de propiedad intelectual (PI), incluso antes de que se hayan inventado.

Los derechos de propiedad intelectual facilitan la cooperación y el intercambio de datos, conocimientos y tecnología patentados entre empresas y organizaciones diferentes y, a menudo, competidoras, tanto a nivel nacional como transfronterizo. También proporcionan un incentivo para que el sector privado se comprometa y comparta recursos con los competidores para fabricar miles de millones de dosis y distribuirlas globalmente en un corto espacio de tiempo. Incluso si se confiscaran los derechos de propiedad intelectual, ningún gobierno tiene la capacidad de fabricar vacunas y medicamentos novedosos y complejos a gran escala. Sin duda, la cooperación con los titulares de derechos es preferible al decomiso.

El sistema de propiedad intelectual está funcionando bien durante la pandemia. Actualmente hay más de 1240 ensayos clínicos activos sobre 534 terapias únicas y se están probando 43 vacunas únicas.

No hay evidencia de que los derechos de propiedad intelectual supongan una barrera para el acceso, ya que la mayoría de las empresas que trabajan en esta área han declarado que cualquier producto nuevo estará disponible sin fines de lucro. Esto es bienvenido, aunque es importante que se incentive a tantas organizaciones como sea posible a comprometer sus recursos a los tratamientos y vacunas COVID-19 a través del sistema de PI.

Recomendaciones de política

  • Ahora no es el momento de socavar los derechos de propiedad intelectual. Son la base del ecosistema mundial de innovación en medicina. Por lo tanto, los gobiernos deben comprometerse a cooperar con el sector privado en la búsqueda de tratamientos y vacunas para Covid-19.

DOCUMENTO ORIGINAL EN INGLÉS: 

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